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有機合成

化學中間體、合成模板的制備

文獻參考化合物合成

藥物代謝中間體及代謝產物的合成

合成線路研究及開發

化合物庫

 

 

 

手性化合物的不對稱合成

不對稱合成技術

配體的篩選與生產

酶催化以及拆分技術

放大研究

? 多樣性化合物庫

? 專注性化合物庫(用于構效關系研究)

HPLC-MS, LC-MS-MS and GC-MS,SFC分析

NMR核磁檢測(400MHz,500MHz)

Semi-prep and Prep-HPLC制備分離

Mass-triggered Prep-HPLC制備分析

手性化合物分離純化

分析化學支持

有機合成

從毫克到百克級中間體、合成模板的放大

新藥研發

藥物化學研發項目:抗癌藥、炎癥、中樞神經藥物、免疫類疾病藥物和代謝類疾病藥物開發。

藥物活性化合物的探索發現:藥物設計,藥物構效關系的研究,先導化合物的確定和優化等

服務。

新藥設計:藥物合成,靶向給藥系統,新分子藥物篩選,系統新藥研究服務。

藥品生產:工藝開發,手性合成、相應的藥物分析方法開發等多項前沿技術的研究。

通過藥化的設計和合成,成功地發現了多系列具有較好物理性能、藥代動力學性能和符合相關生物靶點和疾病的藥效性能的化合物。
藥物研究:激酶的生物酶類、離子通道、G蛋白偶聯受體以及其它受體為生物靶點的藥物,建立和保護相關知識產權及專利。
有機化合物的合成、分離和鑒定:手性化合物以及雜環化合物。

建立起嚴謹的質量管理體系,使得我們的IND/NDA實驗服務質量達到全球監管標準。

 

藥物化學研發服務

工藝開發

01

? 五個現代工藝化學實驗室,包括80個通風櫥及20個落地式通風櫥;

? 兩個非GMP公斤級實驗室,包括20個落地式通風櫥,12個25升到100升的反應釜;

? 1個GMP公斤級實驗室。包括11個落地式通風櫥,12個30升到100升, 符合FDA cGMP管理規范的反應釜;

02

多功能中試及生產車間(10公斤級以上)

? 搪玻璃或不銹鋼反應釜: 100L至3000L

? 反應溫度區間:-70℃~ 250℃

? 壓力區間:0.1 MPa~6 MPa

? 高真空:-0.095MPa

 

研發中心(毫克~公斤級)

為客戶提供從研發到生產的一站式服務和一體化解決方案:包括合成路線設計與選擇、工藝及分析方法開發和優化等合同研發服務。

對于國內外市場已上市藥品,我們可以根據客戶的特別要求,為客戶研發更好或不侵犯現有專利的新工藝,并提供非GMP及GMP合約化生產服務。

臨床及制劑前期研究的原料藥的工藝研發及小量合成,后期公斤級、中試放大生產,仿制藥注冊申報和生產驗證批次用的原料藥及大規模商業化生產等定制生產服務。

公司高度專注核心定制服務業務,有著多年定制生產經驗,能夠高效率的進行中試放大、技術驗證和商業化生產,確保產品質量穩定性和安全性,為客戶節約時間和成本。

服務內容

技術特色

合成路線篩選

工藝雜質制備

工藝放大及技術轉移,驗證

工藝穩定性及工藝極限測試

研發中心及生產基地簡介

在南京擁有4000余平米的研發中心(仙林大學城),提供克級、公斤級定制生產服務。

在江蘇省鎮江市有7500余平米的API中試和生產基地,公斤級、噸級產品的定制服務,能快速的進行商業化生產。

科研中堅力量由具有多年外包服務研發經驗的海內外博士組成。公司現有員工120余人,超過60%擁有博士學位或碩士學位;超過20%的員工擁有國外教育背景或工作經驗。

生產工藝優化

成鹽及多晶型篩選

分析研發

起始物料、中間體、原料藥方法開發、驗證

制劑方法開發、驗證

原料、制劑的放行檢測

為工藝驗證和生產提供中控分析等支持服務

雜質分離鑒定、化合物的結構確認

手性化合物的分離

化合物理化性質測試

對照品標定

溶劑殘留分析

 

符合CFDA/FDA相關技術要求

Agilent和DIONEX高效液相色譜(HPLC)

液相色譜電噴霧檢測器(HPLC-CAD)

液相色譜蒸發光散射檢測器(HPLC-ELSD)

氣相色譜(GC)

液相色譜質譜聯用儀 (LC-MS)

氣相色譜質譜聯用儀 (GC-MS)

液相串級質譜聯用儀(LC-MS-MS)

超臨界流體色譜制備(SFC)

核磁共振(NMR 400, 500兆赫)

紫外可見分光光度計 (UV)

傅里葉紅外光譜儀(FTIR)

藥品穩定性留樣箱

藥品強光照射試驗箱

卡爾費休水分測定儀等

激光粒度分析儀

格亞所有用于分析方法驗證、產品放行和穩定性試驗的設備均嚴格依據GMP/cGMP相關指導原則進行全面驗證(IQ/OQ/PQ)及定期校驗。

25°C/60%RH

30℃/65%RH

40℃/75%RH  

30℃/35%RH(半透性容器包裝)

專業的管理人員,完整的穩定性研究流程,包括方案設計審批、穩定性樣品放樣取樣、樣品檢測、數據趨勢分析、申報資料準備進行原料藥和制劑的穩定性研究方法驗證/轉移

設計的藥物穩定性試驗條件包括:

格亞的分析部在藥物研發階段為化學合成和制劑的開發提供高質量的分析服務,包括方法開發、方法驗證、對照品標定、檢測和放行、穩定性研究等。

基于雄厚的技術和法規知識,格亞已經多次為國內外客戶新藥/仿制藥的注冊申報提供了高效的分析服務。

服務領域

豐富的項目經驗和法規知識,為新藥、仿制藥項目的研發和申報提供一站式CMC打包服務

符合ICH/USP/EP技術規范,并根據cGMP/GMP相關規范要求開展的穩定性研究

儀器設備

制劑研發

確定合適的給藥途徑和劑型
根據相關樣品的影響因素及
其他的實驗結果
篩選最佳的制劑處方
篩選并確定關鍵工藝參數
并進行工藝放大研究
選擇合適的包材及儲存條件
形成劑型及處方設計合理、工藝穩健可靠、
穩定性良好,符合臨床應用需求及藥品注冊申報要求的產品
根據藥物的理化性質
選擇合適的工藝
通過原輔料相容性實驗等
選擇合適的輔料
根據臨床用藥的實際需求
及藥物的理化性質

基于穩定性、溶解性和動物PK的處方篩選

基于目標劑型和藥物理化性質的工藝選擇

工藝放大的設計及優化

處方工藝技術移轉至GMP工廠服務

候選藥物包裝材料,貯存運輸條件研究及選擇

中控及最終產品質量標準建立

處方工藝開發

注冊申報

CMC相關文獻法規支持

CFDA/FDA/EMA/TFDA申報資料撰寫

CTD格式IND/NDA/ANDA申報文件支持

處方前研究

溶解速率/固有溶出速率、穩定性、相容性、Log P測試

晶型篩選及選擇、鹽型篩選及選擇

多溶媒溶出度考察和藥物釋放行為比較

理化性質、藥物開發可行性評估

單、多沖壓片機

格亞的制劑研發團隊根據不同的藥物開發項目需要,為客戶設計多種量身定制的制劑研發服務,結合自身的優勢可為客戶提供從制劑前處方研究、技術轉移、制劑和工藝開發、臨床前制劑生產到產品申報等一系列技術服務,遵循“嚴謹+靈活”的合作模式,在嚴格符合內部標準操作規程和cGMP管理的基礎上,靈活應對不同的項目需求,是客戶加快新藥臨床前申報的進程以及節約成本最有效的選擇。

服務領域

臨床前制劑開發

典型儀器及設備列表

三維運動混合機

高效混合制粒機(1L ~ 25L) 

多功能流化床

單沖壓片機

干法制粒機

粉碎整粒機

高效包衣機

智能溶出儀

氣流粉碎儀

粒徑測定儀

冷凍干燥機

動態水分吸附分析儀(DVS)

生產制造

設施

 

 

工廠面積:7500平方米

設施:鹽水冷凍、壓縮空氣、去離子水等裝置

蒸汽:工業園集中提供

Non-GMP中試工廠:150個反應釜(300-5000L)

02

質量保證

我們建立了標準的操作規程、培訓管理、良好的文檔實踐、存檔管理、材料管理、規范管理、供應商資質管理,計量器具的校準,設備的維護與保養,質量意外管理包括服務偏差、服務中斷、客戶投訴、產品召回以及變更控制、驗證和資質管理、包裝和標簽管理、內部審計和例行檢查。

03

完善的EHS體系

EHS方針

嚴格遵守所有適用的國家法律、法規和標準。

建立并實施良好的公司內部的各項EHS制度與管理程序。

EHS職責

EHS部門負責提供安全指導,對所有危險反應進行專業培訓,負責作業現場的安全,負責常規安全評估報告以及其他安全相關事務。

可持續發展目標

嚴格控制廢氣廢液排放,提高廢棄物處理能力以盡量減少對環境的影響。

我們的優勢

01

健全的質量管理體系

格亞的質量保證部門已經建立起嚴謹的質量管理體系,使得我們的IND/NDA實驗室服務質量達到全球監管標準。我們的員工在每次獨立完成客戶項目之前都會在包括操作、安全性、數據完整性、保密性等各方面經過嚴格培訓合格后參與工作。

仿制藥申報與評價

05

06

07

01

文獻調研

參比制劑或

原料來源的確定

處方前研究確定原料藥關鍵屬性

確定關鍵指標的評價方法(含溶出的評價方法)

參比制劑和仿制藥的質量全面對比

制劑處方與工藝優化開發研究

申報批次全面質量對比研究

一致性評價的藥學服務

穩定性考察與分析方法驗證

仿制藥質量標準的建立

技術轉移

申報資料撰寫

02

03

04

08

09

10

11

藥學研究階段

 

1.參比制劑的選擇及備案                                 

3.參比制劑和仿制藥的質量全面對比              

5.中試放大及工業化生產                                

7.穩定性考察                                               

BE研究階段

 

1.確定臨床試驗單位

3.首例受試者入組

5.數據核查鎖定

7.項目關閉

 

 

2.確定關鍵指標的評價方法  

4.處方工藝研究              

6.質量研究                                

8.進行BE試劑的備案                                             

2.準備材料過倫理

4.末例受試者出組

6.統計分析報告

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