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IP基本原則 

知識產權管理

格亞承諾對雙方已經或即將提供嚴格保密的信息,在未經客戶書面同意的情況下,絕不泄露或透露給第三方,也不用于任何未經雙方達成一致或協議規定以外的其他用途。未經客戶事先書面同意,格亞不使用任何定制項目相關的專利技術。

QA

質量審計:對原料供應商的審計,確保質優價廉的原料供應; 接受客戶對我公司的審計,確保我們的質量、服務讓客戶滿意。


質量控制:從“人、機、料、法、環”,五方面嚴格要求和執行。
驗證管理:主要指驗證體系,如:清洗驗證、工藝驗證、設備驗證、分析方法驗證等等。

QA/QC 質量管理體系

QC

質量管理體系是以ISO9001為基礎,ICHQ7為指南的全面質量管理體系。由質量保證部門主導,各職能部門全面參與,從原材料的采購開始,到貨物發出后進行的全程質量管控。質量管理體系已經通過ISO9001:2015的認證,在管理中力求達到ICH-Q7A標準。

質量管理體系

QC部提供從原料到產品全方位的分析測試服務,包括分析方法開發與分析方法驗證,分析檢測與放行等,雜質分析,溶劑殘留分析,分析儀器驗證,清潔驗證,化合物結構鑒別,手性化合物分離等。

 

QC建立了完善的質量控制流程,以中國GMP,ICH指南為指導原則,ISO9001為基礎,建立本公司的內控指標管理規范,涵蓋了原料、中間體、終產品的檢驗標準,有效保證了產品的質量。

 

中試放大和批量生產,嚴格按照客戶審記要求,在符合客戶質量要求的生產設施組織生產。確保技術服務產品符合客戶的要求。

 

QC:配備最先進的檢測設備,HPLC, GC, Mass, Melting Point Meter, NMR, Prep-LC, 溶出儀,

 

項目管理貫穿于最初的客戶詢價到持續的商業化生產,支持客戶產品在市場的成功和需求。

項目管理是對藥物研發生產從調研、立項、計劃、執行、控制和關閉等流程的管理,與內部各部門及客戶之間實現有效的溝通,幫助客戶減少中間環節,為客戶提供最優質的服務,從而降低成本、縮短研制周期。格亞致力于提供高質量產品的交付、高效透明的溝通,從而實現新藥與仿制藥的早日上市。

項目管理

QA

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